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CT.gov 數(shù)據(jù)庫主要包括以下類型的研究：

臨床試驗(yàn)：又稱為干預(yù)性研究，旨在評(píng)估新藥物、生物制劑、治療方法、醫(yī)療器械或設(shè)備或其他干預(yù)措施在人體中的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)通常又分為I、II、III、IV四期，每期有不同的研究目的和設(shè)計(jì)。
觀察性研究：屬于非干預(yù)研究，研究人員僅通過觀察和記錄研究對(duì)象的行為、特征和結(jié)果來收集數(shù)據(jù)，而不施加任何試驗(yàn)性干預(yù)或治療。這種研究方法在流行病學(xué)、社會(huì)科學(xué)、心理學(xué)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，主要目的是描述現(xiàn)象，探索關(guān)聯(lián)，或生成假設(shè)。即便有干預(yù)措施，也是參與者已將其用作常規(guī)醫(yī)療保健或日常生活的一部分。

注意：不是所有的臨床試驗(yàn)或觀察性研究都會(huì)收錄在 CT.gov 數(shù)據(jù)庫中。美國(guó)的法律、法規(guī)和政策要求申辦方或研究者必須向 CT.gov 提交某些類型的臨床試驗(yàn)；只有少數(shù)政策要求將觀察性研究也列入該數(shù)據(jù)庫。對(duì)于法律或政策未明確要求提交的臨床研究，申辦方或研究者可以自主選擇是否將其提交至 CT.gov；但一旦選擇將研究列入 CT.gov，則必須保持該項(xiàng)研究信息的及時(shí)更新并符合相關(guān)信息提交要求。另外，本文延用 “臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫” 這一習(xí)慣表述來描述 CT.gov 數(shù)據(jù)庫，盡管現(xiàn)在其適用范圍較最初創(chuàng)立時(shí)要求更廣，包括部分其它類型臨床研究項(xiàng)目等。

關(guān)于 CT.gov 適應(yīng)臨床試驗(yàn)（Applicable Clinical Trial, ACT）

根據(jù)美國(guó) FDA 修正案第 801節(jié)條款（即FDAAA801），42 CFR 第 11 部分最終法案規(guī)則，如果臨床試驗(yàn)或研究同時(shí)符合下列 4 項(xiàng)檢查清單并且該項(xiàng)研究始于2017年1月18日及之后，則符合法案關(guān)于適應(yīng)臨床試驗(yàn) ACT 的定義，相關(guān)試驗(yàn)信息必須在 CT.gov 進(jìn)行提交。檢查清單包括：

干預(yù)性研究
至少符合下面中任一項(xiàng)
1. 至少有一個(gè)位于美國(guó)或其領(lǐng)土的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與
2. 為美國(guó) FDA 新藥臨床研究申請(qǐng)（Investigational New Drug Application, IND）或試驗(yàn)性醫(yī)療器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE）研究
3. 涉及在美國(guó)生產(chǎn)（藥品、生物制品或醫(yī)療器械）并出口到另一國(guó)家或地區(qū)開展的研究
研究評(píng)估包括至少一種受美國(guó)FDA監(jiān)管的藥品、生物制品或醫(yī)療器械
除藥品或生物制品臨床 I 期試驗(yàn)或醫(yī)療器械可行性研究之外的研究

除上述法律明確規(guī)定必必須提交的臨床試驗(yàn)之外，下面兩類型臨床研究也需要在 CT.gov 進(jìn)行提交：

受 NIH 資助的臨床研究
計(jì)劃在國(guó)際醫(yī)療期刊上發(fā)表結(jié)果的臨床研究 (國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員要求, ICMJE)。

CT.gov 臨床試驗(yàn)主要信息通常一項(xiàng)具體臨床試驗(yàn)提交包括以下關(guān)鍵信息：研究基本信息（研究標(biāo)題、分期、概要、編號(hào)、關(guān)鍵詞等）、研究最新狀態(tài)、研究開始和完成時(shí)間、研究目的、具體干預(yù)措施、參與條件（入排標(biāo)準(zhǔn)）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（研究類型）、研究結(jié)果、監(jiān)管信息、申辦方和研究者信息、研究地點(diǎn)、聯(lián)系方式及其它與該項(xiàng)研究相關(guān)的論文或出版物等，上述信息有助于提高臨床試驗(yàn)的透明度、減少或避免重復(fù)性研究。
隨著時(shí)間的推移，法律、規(guī)章和政策的變化可能會(huì)導(dǎo)致具體的信息提交要求發(fā)生變化，但整體趨勢(shì)是朝著更嚴(yán)格的方向演進(jìn)，這包括了提交數(shù)據(jù)的內(nèi)容、覆蓋范圍和時(shí)間節(jié)點(diǎn)等方面，這種趨勢(shì)也反映了人們對(duì)臨床試驗(yàn)信息準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性的日益關(guān)注。

與 CT.gov 信息提交要求變化的主要里程碑事件

注：NIH / NLM 不對(duì)提交的內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)性審查，申辦方和研究者應(yīng)對(duì)所提交數(shù)據(jù)的安全性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并確保其研究符合所有相關(guān)法律法規(guī)。關(guān)于拓展性使用 (Expanded Access)CT.gov 數(shù)據(jù)庫同時(shí)也提供了關(guān)于拓展性使用相關(guān)聯(lián)系信息。拓展性使用，又可稱為同情使用（Compassionate Use），是指在沒有其他治療選擇、且疾病嚴(yán)重或危及生命時(shí)，允許未參加臨床試驗(yàn)患者使用該研究藥物或醫(yī)療器械等用于治療，拓展性使用并非適用于所有正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。CT.gov 提供了相關(guān)聯(lián)系人，供患者必要時(shí)聯(lián)系。FDA 也明確了拓展性使用的相關(guān)規(guī)定和要求（https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/expanded-access）。有關(guān) CT.gov 網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫更多詳情介紹，可參考官網(wǎng)（https://clinicaltrials.gov/about-site/about-ctg）查閱。

Part 2: 數(shù)據(jù)下載與 API 接口介紹

CT.gov 是一個(gè)開放且免費(fèi)的在線臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，公眾可以輕松訪問和利用其中的數(shù)據(jù)。目前，用戶主要通過兩種方式來下載和使用數(shù)據(jù)：手動(dòng)下載和通過 API 自動(dòng)下載。
手動(dòng)下載CT.gov 提供了靈活的手動(dòng)下載功能，允許用戶下載全部數(shù)據(jù)包或僅下載符合特定篩選條件的數(shù)據(jù)。支持的文件格式有Json、CSV、RIS、FHIR 等。建議用戶尤其是統(tǒng)計(jì)編程人員或數(shù)據(jù)科學(xué)工作者，優(yōu)先選擇 JSON 格式，因?yàn)樗С窒螺d所有包含在數(shù)據(jù)庫中的字段信息，但后期也多需要一定的程序來處理。相對(duì)而言，CSV 格式最多只能下載30個(gè)預(yù)設(shè)字段信息，好處是不需要額外的編程技能即可方便快速使用。

API 接口自動(dòng)下載CT.gov 還支持通過 API 接口進(jìn)行程序化自動(dòng)下載，這種方式更加適合需要定期更新數(shù)據(jù)或進(jìn)行大規(guī)模數(shù)據(jù)分析的用戶。API 提供的靈活訪問確保用戶能有效獲取和整合所需數(shù)據(jù)。下面主要介紹如何通過其提供的 API 接口來獲取相關(guān)數(shù)據(jù)信息，有關(guān) API 的基本知識(shí)介紹，可參考前述文章探秘API：解鎖統(tǒng)計(jì)編程新時(shí)代的鑰匙。

API 主接口地址

CT.gov API 主要采用 GET 請(qǐng)求方式來為用戶提供數(shù)據(jù)交換服務(wù)，其主接口地址為 https://clinicaltrials.gov/api/v2/，目前最新版本為 2.0.3, 可通過下面API 地址獲取當(dāng)前 API 最新版本信息:

https://clinicaltrials.gov/api/v2/version

通常，我們使用更多的是與研究項(xiàng)目相關(guān)的 API Endpoints, 主要包括下面 5個(gè)：

API Endpoint URL	用途
/studies	用來獲取符合查詢或過濾條件的單個(gè)或多個(gè)臨床研究項(xiàng)目
/studies/{nctId}	用來獲取某一指定研究編號(hào)的臨床項(xiàng)目信息
/studies/metadata	用來返回?cái)?shù)據(jù)庫表元數(shù)據(jù)信息，如字段名稱、標(biāo)簽、類型等
/studies/search-areas	用來獲取構(gòu)建復(fù)雜查詢的字段及其權(quán)重信息，詳情請(qǐng)參見：https://clinicaltrials.gov/data-api/about-api/search-areas
/studies/enums	獲取數(shù)據(jù)庫中所有枚舉類型字段值列表，如研究狀態(tài) RecruitmentStatus 值列表，即下圖。

獲取 API 數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可用字段信息https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/metadata

另外，還有用來獲取數(shù)據(jù)基本統(tǒng)計(jì)信息的3 個(gè) API 接口，包括返回項(xiàng)目 Json 數(shù)據(jù)大小及其分布、字段值基本描述、列表或數(shù)組類型字段值長(zhǎng)度描述及分布等。

比如運(yùn)行 API（ https://clinicaltrials.gov/api/v2/stats/field/sizes）將返回下述結(jié)果：

從中我們可以了解字段 Phase 中只包括有一個(gè)值的研究項(xiàng)目共計(jì) 368448 個(gè)，包括有兩個(gè)值的項(xiàng)目有 21819 個(gè)，比如屬于 Phase I / Phase II 聯(lián)合設(shè)計(jì)的項(xiàng)目。

再通過下面的查詢（為方便閱讀，省略了前面 API 主路徑 https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies，下同）可以返回所有 size=2的項(xiàng)目信息, 此處用到了該 API 查詢中的高級(jí)使用方法 Search Area：

?filter.advanced=AREA[Phase:size]2&countTotal=true

可參考官方 API 使用文檔了解更多詳情（https://clinicaltrials.gov/data-api/api）。

API 接口使用實(shí)例

上面對(duì) CT.gov 常用 API 接口類型做了基本的描述，接下來，我們通過幾個(gè)具體的查詢實(shí)例來幫助大家更快地熟悉它們的主要用法。下面先以最常用的接口 /studies 為例。

獲取所有臨床試驗(yàn)信息:

????方法：直接調(diào)用該 API （https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies），不帶查詢或過濾條件參數(shù)。

上面是不帶查詢和過濾條件的返回結(jié)果，包括所有記錄和字段數(shù)據(jù)，可以看到截止當(dāng)前日期共有 509510 條記錄（注：默認(rèn)返回中不包括 totalCount 值，這里聲明了參數(shù) countTotal 為真以返回該數(shù)據(jù)）

?countTotal=true

獲取滿足特定查詢條件的臨床試驗(yàn)信息:

比如，我們想知道羅氏開展的所有臨床試驗(yàn)信息，可通過參數(shù) query.lead 來指定主要申辦方名稱：

?countTotal=true&query.lead=Roche

如只想返回指定字段信息，可以通過參數(shù) fields 來限定返回字段列表清單，比如 (點(diǎn)擊閱讀全文可快速體驗(yàn)該查詢結(jié)果)：

fields=NCTId,BriefTitle,Keyword,LeadSponsor,OverallStatus&countTotal=true&query.lead=Roche

分頁查詢：當(dāng) API 返回結(jié)果數(shù)超過 pageSize 設(shè)定（默認(rèn)值為 10）時(shí)，會(huì)在返回結(jié)果中包括一個(gè) nextPageToken 的參數(shù)值，供 API 獲取下一頁數(shù)據(jù)時(shí)參數(shù)傳遞時(shí)使用。

調(diào)用時(shí)將該值添加到參數(shù) pageToken 即可返回下一頁數(shù)據(jù)：

?pageToken=KV1-7ZuCkPYg&countTotal=true有關(guān)更多查詢參數(shù)設(shè)置，可參考官方鏈接 API 介紹：https://clinicaltrials.gov/data-api/api

獲取某一具體臨床試驗(yàn)信息

?獲取某一具體項(xiàng)目信息可以在 API 主路徑后面直接添加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)即可，比如獲取項(xiàng)目?NCT05013879 臨床信息:

https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/NCT05013879

默認(rèn)會(huì)返回該項(xiàng)目所有可用數(shù)據(jù)，包括方案（ProtocolSection）、結(jié)果（ResultsSection）、文檔（DocumentSection）和衍生（DerivedSection）四大部分，每一部分又包括許多模塊內(nèi)容，信息量非常豐富。通常我們只需要返回指定字段信息，可參照上面示例，通過添加參數(shù) fields 即可，比如，只返回項(xiàng)目編號(hào)、標(biāo)題和關(guān)鍵詞：

 /NCT05013879?fields=NCTId,BriefTitle,Keyword

API 二次封裝

CT.gov API 提供了非常豐富的數(shù)據(jù)接口和參數(shù)供用戶選擇使用。在某些情況下，我們?yōu)榉奖阏{(diào)用和集成，也可以考慮對(duì)原生 API 進(jìn)行二次封裝，比如下圖所示，只返回部分指定感興趣內(nèi)容，并取消了原 API 返回?cái)?shù)據(jù)的多層級(jí)信息結(jié)構(gòu), 返回結(jié)果更加直觀，一目了然。

結(jié)語

CT.gov 和其它同類型臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫一樣，作為一個(gè)免費(fèi)的公共資源，對(duì)于提高臨床研究透明度，增強(qiáng)公眾信任，避免重復(fù)研究，促進(jìn)科學(xué)知識(shí)的傳播和健康改善，發(fā)揮著越來越大的作用。本文通過對(duì) CT.gov 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容、結(jié)構(gòu)及其 API 數(shù)據(jù)接口使用等進(jìn)行了全面的描述，希望廣大臨床試驗(yàn)愛好者和相關(guān)研究人員，能夠更高效的使用該類型數(shù)據(jù)庫，更好的應(yīng)用到我們具體的臨床試驗(yàn)工作當(dāng)中，特別是其提供的 API 接口，用戶可以將這些數(shù)據(jù)自動(dòng)化地、集成到企業(yè)自身的業(yè)務(wù)場(chǎng)景，服務(wù)于具體的業(yè)務(wù)邏輯，包括但不限于輔助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究基地選擇、受試者招募、洞察臨床研究動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)收集以及新藥研發(fā)趨勢(shì)分析等。我們也會(huì)在后續(xù)的文章中繼續(xù)給大家分享如何基于在線臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行相關(guān)的臨床試驗(yàn)洞察與決策分析。

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